A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação ao medicamento Kisunla (donanemab) para o tratamento de formas leves de comprometimento cognitivo e demência associadas à doença de Alzheimer em adultos portadores do gene apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4). Com a decisão, o remédio pode agora ser distribuído e utilizado no Brasil, desde que respeitadas as indicações e limitações definidas pela agência.

Anteriormente, o Kisunla já havia recebido aprovação da FDA, a agência regulatória dos Estados Unidos, em julho de 2024. De acordo com a fabricante, os resultados dos estudos clínicos indicaram que, após seis meses de tratamento, o medicamento foi capaz de reduzir as placas amiloides no cérebro em até 61%. Esse efeito foi ainda mais pronunciado ao longo do tempo, com uma redução de 80% após 12 meses e de 84% após 18 meses. O Kisunla também demonstrou um potencial significativo para retardar o declínio cognitivo e funcional em até 35% em comparação com o placebo, ao longo de 18 meses de uso.

O Kisunla age como um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, substância que forma aglomerados e placas no cérebro dos pacientes com Alzheimer. Ao se ligar a essas placas, o medicamento reduz sua quantidade, contribuindo para a desaceleração da progressão da doença.

O uso do medicamento não é recomendado para pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes, como a varfarina, ou para aqueles que apresentem angiopatia amiloide cerebral (AAC), diagnosticada por meio de ressonância magnética antes de iniciar a terapia. Nesses casos, os riscos superam os benefícios do tratamento.